Salas limpias: exigencias de temperatura y humedad

En una sala limpia, la humedad y la temperatura no son solo una cuestión de confort: son parámetros críticos del proceso, y una desviación puede degradar un medicamento, hacer fallar un componente electrónico o contaminar un producto estéril. La psicrometría es aquí un asunto de fondo, y el diagrama psicrométrico es la herramienta que verifica el diseño del tratamiento del aire.

La clasificación de la sala y su efecto en la climatización

La ISO 14644-1:2015 (UNE-EN ISO 14644-1) clasifica las salas limpias por el número de partículas por m³, desde ISO 1 (la más limpia) hasta ISO 9 (por ejemplo, una oficina). Más limpieza exige más renovaciones de aire y, con ellas, un control más exigente de la temperatura y la humedad:

Clase	Aplicación	Renovaciones	Tolerancia
ISO 5–6	Fabricación farmacéutica, microelectrónica	240–600 /h	±0,5 °C, ±2–5 %
ISO 7–8	Envasado de productos estériles, quirófanos	60–240 /h	±1 °C, ±5 %

Cada renovación supone un aporte de entalpía que la climatización tiene que compensar, y el calor de los ventiladores que mueven ese caudal llega a ser una de las cargas principales. En los hospitales españoles, las condiciones de los quirófanos y demás locales se proyectan según la UNE 100713.

El efecto de la humedad en el producto y en el proceso

Descargas electrostáticas (ESD)

Por debajo del 30 % de humedad relativa aumenta la capacidad de las superficies y de la ropa para cargarse electrostáticamente. Una descarga (ESD) puede dañar o destruir un componente semiconductor. Por eso las fábricas de chips y las líneas de montaje SMT mantienen la humedad entre el 40 y el 60 % o instalan suelos antiestáticos y elementos de protección ESD.

Contaminación microbiana

Las bacterias y los hongos necesitan agua para crecer. Por encima del 60–65 % de humedad relativa aumenta el riesgo de contaminación de superficies, filtros e instalación de tratamiento de aire. En la fabricación de productos estériles, un máximo del 50 % es una exigencia habitual; el Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación de la UE (GMP, revisión de 2022, publicadas en España por la AEMPS) incluye la humedad entre los parámetros ambientales críticos que se vigilan.

Cristalización y estabilidad de las sustancias

Los principios activos higroscópicos absorben humedad y cambian sus propiedades: velocidad de disolución, estabilidad, forma polimórfica. La fabricación de comprimidos exige normalmente un 40–50 % de humedad a 20–22 °C, y una desviación de 5 puntos puede afectar a la compresibilidad del granulado.

Análisis psicrométrico en el diagrama

La climatización de una sala limpia tiene que garantizar a la vez:

• a) la condición interior precisa (un punto del diagrama con una pequeña región de tolerancia),
• b) un caudal suficiente para evacuar la carga térmica,
• c) la humedad correcta del aire de impulsión, sin condensación en los conductos ni en las baterías de recirculación.

El procedimiento: se marca el estado interior exigido con su tolerancia, se representa el aire exterior de un día de verano y de uno de invierno y se traza el recorrido del tratamiento (mezcla, enfriamiento, deshumectación, calentamiento, humectación) de modo que el aire de impulsión compense las cargas y mantenga la sala dentro de la tolerancia.

Ejemplo: fabricación de comprimidos en verano, en Valencia

Una sala ISO 7 de 200 m² y 3 m de altura, con 60 renovaciones por hora (36 000 m³/h, unos 12 kg/s), mantenida a 22 °C y 45 % ($W$ = 7,4 g/kg, punto de rocío 9,5 °C). Aire exterior en la condición de proyecto de verano de Valencia según la guía técnica del IDAE: 32,9 °C con una temperatura de bulbo húmedo coincidente de 22,3 °C, es decir, φ ≈ 40 % y $W$ = 12,5 g/kg.

El esquema habitual separa las dos tareas:

1. Aire exterior (10 %, unos 3600 m³/h): una unidad propia lo enfría y deshumecta hasta unos 7 °C y 95 % ($W$ = 5,9 g/kg), por debajo del punto de rocío de la sala. La batería necesita unos 52 kW y produce unos 29 kg/h de condensado. Toda la humedad del verano se retira aquí.
2. Mezcla: el 10 % de aire exterior seco con el 90 % de aire recirculado da $W$ ≈ 7,3 g/kg, algo por debajo de la sala; ese pequeño margen absorbe la humedad de las pocas personas presentes.
3. Aire recirculado: una batería de frío solo sensible elimina la carga térmica. Con 12 kg/s de caudal, 12 kW de carga sensible bajan la temperatura de impulsión apenas 1 K: el aire entra a unos 21 °C. La batería trabaja siempre muy por encima del punto de rocío de 9,5 °C, así que se mantiene seca: no hay condensado en el circuito de la sala.

En el diagrama se ven tres líneas: el aire exterior bajando en diagonal hacia la curva de saturación, la mezcla sobre la recta que une los dos estados y un tramo horizontal muy corto hacia la izquierda en la recirculación. (Los valores son ilustrativos; el diseño real se valida según la ISO 14644 y las NCF.)

Control: la precisión es condición de la cualificación

La climatización de una sala limpia se cualifica y valida según el Anexo 15 de las NCF y las guías de ISPE, comprobando que mantiene la temperatura y la humedad dentro de la tolerancia en todos los estados de funcionamiento: un día de verano y uno de invierno, plena carga, fallo de una línea. Los lazos de control de la humedad suelen ser en cascada: un lazo maestro vigila la humedad de la sala y otro esclavo regula el humectador o la batería. Para una precisión de ±2 % hace falta un sensor capacitivo calibrado de al menos ±1 %.

Preguntas frecuentes

¿Por qué importa la humedad baja en la fabricación electrónica? Por debajo del 30 % el aire se comporta como un aislante y las superficies se cargan con facilidad. Una descarga a través de un componente sensible lo daña, y por eso la humedad se mantiene entre el 40 y el 60 %.

¿Cuál es la humedad máxima en la fabricación farmacéutica estéril? Normalmente el 50 %, porque una humedad mayor favorece el crecimiento microbiano. El Anexo 1 de las NCF sitúa la humedad entre los parámetros críticos vigilados.

¿Por qué la deshumectación se hace en el aire exterior y no en toda la recirculación? Porque casi toda la humedad que entra en la sala llega con el aire exterior. Deshumectar solo ese 10 % evita enfriar hasta el punto de rocío todo el caudal de recirculación, que es diez veces mayor, y mantiene secas las baterías del circuito de la sala.