Reinraum: Anforderungen an Temperatur und Feuchte

Im Reinraum sind Feuchte und Temperatur nicht nur eine Frage der thermischen Behaglichkeit – sie sind kritische Prozessparameter, deren Abweichung die Degradation eines Arzneimittels, den Ausfall eines elektronischen Bauteils oder die Kontamination eines sterilen Produkts verursachen kann. Die Psychrometrie ist hier ein zentrales Thema, und das h,x-Diagramm das Werkzeug, das die Auslegung der Luftaufbereitung überprüft.

Klassifizierung von Reinräumen und Einfluss auf die Klimatisierung

Die ISO 14644-1:2015 klassifiziert Reinräume nach der Partikelzahl je m³ – von ISO 1 (am reinsten) bis ISO 9 (z. B. ein Büro). Eine höhere Reinheit erfordert eine höhere Zahl an Luftwechseln und damit auch höhere Anforderungen an die Regelung von Temperatur und Feuchte:

Klasse	Anwendung	Luftwechsel	Toleranz
ISO 5–6	Pharmaproduktion, Mikroelektronik	240–600 /h	±0,5 °C, ±2–5 % r. F.
ISO 7–8	Verpackung steriler Produkte, OP-Säle	60–240 /h	±1 °C, ±5 % r. F.

Jeder Luftwechsel läuft durch die Klimatisierung, doch im Reinraum ist der größte Teil Umluft und bringt keine Enthalpie von außen mit – der Außenluftanteil liegt meist bei einem Zehntel oder darunter. Mit der Luftwechselrate wächst vor allem die Ventilatorwärme: Bei Hunderten von Luftwechseln pro Stunde wird das Umwälzen der Luft neben der Prozesstechnik zu einer der größten Kühllasten.

Einfluss der Feuchte auf Produkt und Prozess

Elektrostatische Entladungen (ESD)

Unter 30 % r. F. steigt die Fähigkeit von Oberflächen und Bekleidung, elektrostatische Ladung zu erzeugen. Eine Entladung (ESD) kann ein Halbleiterbauteil beschädigen oder zerstören. Chipfabriken und Bestückungslinien halten daher 40–60 % r. F. oder installieren antistatische Böden und ESD-Schutzelemente.

Mikrobielle Kontamination

Bakterien und Schimmelpilze benötigen zum Wachstum Wasser. Bei einer relativen Luftfeuchtigkeit über 60–65 % steigt das Risiko der Kontamination von Oberflächen, Filtern und der Raumlufttechnik. In der Herstellung steriler Präparate ist eine maximale r. F. von 50 % eine Standardanforderung; der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 (2022) führt die r. F. als überwachten kritischen Umgebungsparameter.

Kristallisation und Stabilität von Stoffen

Hygroskopische Wirkstoffe absorbieren Feuchte und ändern ihre Eigenschaften – die Auflösungsgeschwindigkeit, die Stabilität, die polymorphe Form. Die Tablettenherstellung erfordert typischerweise 40–50 % r. F. bei 20–22 °C, wobei eine Abweichung von 5 % r. F. die Pressbarkeit des Granulats beeinflussen kann.

Psychrometrische Analyse im h,x-Diagramm

Die Auslegung der Reinraumklimatisierung muss zugleich sicherstellen:

• a) die genaue Innenraumbedingung (ein Punkt im Diagramm mit kleinem Toleranzbereich),
• b) einen ausreichenden Kaltluftstrom zur Abfuhr der Wärmelast,
• c) die richtige Feuchte der Zuluft ohne Kondensation im Kanalnetz.

Vorgehen: Den gewünschten Innenzustand mit Toleranzen markieren (ein kleiner Bereich um den Punkt), die Außenluft für einen Sommer- und einen Wintertag einzeichnen und den Aufbereitungsweg – Mischung, Kühlung, Entfeuchtung, Erwärmung, Befeuchtung – so darstellen, dass der Zuluftzustand die Last kompensiert und den Raum in der geforderten Toleranz hält.

Beispiel: Tablettenherstellung, Sommer

Ein Raum der Klasse ISO 7 mit 200 m² Fläche und 3 m Höhe, 60 Luftwechsel pro Stunde (36 000 m³/h, etwa 12 kg/s), gehalten auf 22 °C / 45 % r. F. (±2 °C / ±3 % r. F.; Wassergehalt $x = 7{,}4\ \text{g/kg}$, Taupunkt 9,5 °C). Sommerliche Außenluft 32 °C / 40 % r. F. ($x = 12{,}0\ \text{g/kg}$). Die sensible Last aus Prozesstechnik, Beleuchtung und Ventilatorwärme beträgt 30 kW; im Raum arbeiten nur wenige Personen in Reinraumkleidung, die Feuchtelast im Raum ist also klein.

Die übliche Lösung trennt beide Aufgaben:

1. Außenluft (10 %, 3 600 m³/h, etwa 1,2 kg/s): Ein eigenes Gerät kühlt und entfeuchtet sie auf etwa 7 °C / 95 % r. F. ($x = 5{,}9\ \text{g/kg}$), also unter den Taupunkt des Raums. Der Kühler braucht etwa 49 kW und liefert etwa 26 kg/h Kondensat. Die gesamte Sommerfeuchte wird hier abgeführt.
2. Mischung: 10 % trockene Außenluft und 90 % Umluft ergeben $x \approx 7{,}3\ \text{g/kg}$, etwas weniger als im Raum – diese kleine Reserve nimmt die Feuchte des Personals auf – bei etwa 20,5 °C.
3. Umluft: Damit 12 kg/s die 30 kW abführen, muss die Zuluft etwa 2,5 K unter der Raumtemperatur liegen, also bei 19,5 °C. Die kalte Außenluft senkt die Mischung bereits auf 20,5 °C (etwa 18 kW), ein rein sensibler Kühler kühlt sie also nur noch um 1 K (etwa 12 kW). Mit Kaltwasser oberhalb des Raumtaupunkts betrieben (z. B. 12/16 °C), bleibt er trocken – im Raumkreislauf entsteht kein Kondensat, und eine Nacherwärmung entfällt.

Im h,x-Diagramm ergibt das drei Linien: die Außenluft, die schräg zur Sättigungslinie abfällt, die Mischung auf der Geraden zwischen beiden Zuständen und einen sehr kurzen senkrechten Schritt nach unten (konstantes $x$) in der Umluft. (Die genauen Berechnungen nach ISO 14644 und EU-GMP erfordern eine Systemvalidierung; die Werte sind illustrativ.)

Regelung: Genauigkeit ist Voraussetzung der Qualifizierung

Das Klimatisierungssystem eines Reinraums muss nach EU-GMP Annex 15 und den ISPE Guidelines qualifiziert und validiert werden – mit dem Nachweis, dass es Temperatur und Feuchte unter allen Betriebszuständen (Sommer- und Wintertag, Volllast, Ausfall eines Strangs) in den Toleranzen hält. Die Regelkreise für die Feuchte sind typischerweise kaskadiert: Der übergeordnete Kreis überwacht die Feuchte im Raum, der untergeordnete steuert die Leistung von Befeuchter oder Kühler. Bei einer Genauigkeit von ±2 % r. F. ist ein kalibrierter kapazitiver Sensor (mindestens ±1 % r. F.) erforderlich.

Häufige Fragen

Warum stört niedrige Feuchte in der Elektronikfertigung? Unter 30 % r. F. verhält sich die Luft wie ein Isolator, und Oberflächen erzeugen leicht elektrostatische Ladung. Eine Entladung über ein empfindliches Bauteil beschädigt es – deshalb werden 40–60 % r. F. gehalten.

Wie hoch ist die maximale Feuchte für die sterile Pharmaproduktion? In der Regel 50 % r. F., weil höhere Feuchte das mikrobielle Wachstum fördert. Der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 zählt die r. F. zu den überwachten kritischen Parametern.

Warum wird nur die Außenluft entfeuchtet und nicht der gesamte Umluftstrom? Weil fast die gesamte Feuchte mit der Außenluft in den Raum gelangt. Wird nur dieses Zehntel entfeuchtet, muss der zehnmal größere Umluftstrom nicht unter den Taupunkt gekühlt und danach wieder nacherwärmt werden, und die Kühler im Raumkreislauf bleiben trocken.