Salle propre : exigences de température et d'humidité

Dans une salle propre (salle blanche), l’humidité et la température ne sont pas qu’une question de confort thermique — ce sont des paramètres critiques de procédé, dont l’écart peut entraîner la dégradation d’un médicament, la défaillance d’un composant électronique ou la contamination d’un produit stérile. La psychrométrie est ici un sujet central à traiter, et le diagramme h-x l’outil qui valide la conception du traitement d’air.

Classification des salles propres et effet sur la climatisation

L’ISO 14644-1:2015 classe les salles propres selon le nombre de particules par m³ — d’ISO 1 (la plus propre) à ISO 9 (par exemple un bureau). Une propreté plus élevée exige un plus grand nombre de renouvellements d’air, et donc des exigences accrues sur la régulation de la température et de l’humidité :

Classe	Application	Renouvellements d’air	Tolérance
ISO 5–6	Production pharmaceutique, microélectronique	240–600 /h	±0,5 °C, ±2–5 % HR
ISO 7–8	Conditionnement de produits stériles, blocs opératoires	60–240 /h	±1 °C, ±5 % HR

Chaque renouvellement d’air passe par la centrale de traitement, mais dans une salle propre l’essentiel de l’air est recyclé et n’apporte aucune enthalpie de l’extérieur : la part d’air neuf est en général d’un dixième ou moins. Ce qui croît avec le taux de renouvellement, c’est la chaleur des ventilateurs : à plusieurs centaines de renouvellements par heure, le brassage de l’air devient, avec les équipements de production, l’une des principales charges frigorifiques.

Effet de l’humidité sur le produit et le procédé

Décharges électrostatiques (ESD)

Sous 30 % HR, les surfaces et les vêtements génèrent plus facilement une charge électrostatique. Une décharge (ESD) peut endommager ou détruire un composant à semi-conducteur. Les fabriques de puces et les lignes de report maintiennent donc une HR de 40–60 % ou installent des sols antistatiques et des protections ESD.

Contamination microbienne

Les bactéries et les moisissures ont besoin d’eau pour se développer. Au-dessus de 60–65 % HR, le risque de contamination des surfaces, des filtres et de la CTA augmente. En production de préparations stériles, une HR maximale de 50 % est une exigence standard ; l’annexe 1 des BPF UE (2022) inscrit la HR parmi les paramètres environnementaux critiques surveillés.

Cristallisation et stabilité des substances

Les substances actives hygroscopiques absorbent l’humidité et voient leurs propriétés changer — vitesse de dissolution, stabilité, forme polymorphe. La fabrication de comprimés exige typiquement une HR de 40–50 % à 20–22 °C, un écart de 5 % HR pouvant affecter la compressibilité du granulé.

Analyse psychrométrique dans le diagramme h-x

La conception de la climatisation d’une salle propre doit assurer simultanément :

• a) une condition intérieure précise (un point du diagramme avec une petite zone de tolérance) ;
• b) un débit d’air froid suffisant pour évacuer la charge thermique ;
• c) la bonne humidité de l’air soufflé, sans condensation dans les réseaux.

Démarche : marquer l’état intérieur voulu avec ses tolérances (petite zone autour du point), reporter l’air extérieur pour un jour d’été et un jour d’hiver, et tracer le chemin de traitement — mélange, refroidissement, déshumidification, chauffage, humidification — de sorte que l’état de l’air soufflé compense la charge et maintienne le local dans la tolérance requise.

Exemple : fabrication de comprimés, été

Une salle ISO 7 de 200 m² et 3 m de hauteur, avec 60 renouvellements par heure (36 000 m³/h, environ 12 kg/s), maintenue à 22 °C / 45 % HR (±2 °C / ±3 % HR ; teneur en eau $x = 7{,}4\ \text{g/kg}$, point de rosée 9,5 °C). Air extérieur estival 32 °C / 40 % HR ($x = 12{,}0\ \text{g/kg}$). La charge sensible des équipements de production, de l’éclairage et des ventilateurs est de 30 kW ; seuls quelques opérateurs en tenue travaillent dans la salle, la charge latente y est donc faible.

La solution habituelle sépare les deux tâches :

1. Air neuf (10 %, 3 600 m³/h, environ 1,2 kg/s) : une centrale dédiée le refroidit et le déshumidifie jusqu’à environ 7 °C / 95 % HR ($x = 5{,}9\ \text{g/kg}$), sous le point de rosée de la salle. La batterie demande environ 49 kW et produit environ 26 kg/h de condensat. Toute l’humidité estivale est retirée ici.
2. Mélange : 10 % d’air neuf sec et 90 % d’air recyclé donnent $x \approx 7{,}3\ \text{g/kg}$, un peu moins que dans la salle — cette petite marge absorbe l’humidité apportée par les opérateurs — à environ 20,5 °C.
3. Air recyclé : pour évacuer 30 kW avec 12 kg/s, l’air doit être soufflé environ 2,5 K sous la température de la salle, soit à 19,5 °C. L’air neuf froid ramène déjà le mélange à 20,5 °C (environ 18 kW) ; une batterie purement sensible ne le refroidit donc que de 1 K (environ 12 kW). Alimentée en eau plus chaude que le point de rosée de la salle (par exemple 12/16 °C), elle reste sèche : pas de condensat dans le circuit de la salle, et pas de post-chauffage.

Dans le diagramme h-x, on obtient trois lignes : l’air neuf qui descend en diagonale vers la courbe de saturation, le mélange sur la droite joignant les deux états et un très court pas vertical vers le bas (à $x$ constant) dans le recyclage. (Les calculs précis selon ISO 14644 et BPF UE exigent une validation du système ; les valeurs sont illustratives.)

Régulation : la précision, condition de la qualification

Le système de climatisation d’une salle propre doit être qualifié et validé selon l’annexe 15 des BPF UE et les guides ISPE — avec la démonstration qu’il maintient la température et l’humidité dans les tolérances pour tous les états de fonctionnement (jour d’été comme d’hiver, pleine puissance, défaillance d’une branche). Les boucles de régulation d’humidité sont typiquement en cascade : la boucle maîtresse surveille l’humidité du local, la boucle esclave pilote la puissance de l’humidificateur ou de la batterie froide. Pour une précision de ±2 % HR, un capteur capacitif étalonné (au moins ±1 % HR) est nécessaire.

Questions fréquentes

Pourquoi une humidité basse pose-t-elle problème en fabrication électronique ? Sous 30 % HR, l’air se comporte comme un isolant et les surfaces génèrent facilement une charge électrostatique. Une décharge à travers un composant sensible l’endommage — d’où le maintien d’une HR de 40–60 %.

Quelle est l’humidité maximale pour la production pharmaceutique stérile ? En règle générale 50 % HR, car une humidité plus élevée favorise la croissance microbienne. L’annexe 1 des BPF UE classe la HR parmi les paramètres critiques surveillés.

Pourquoi déshumidifier l’air neuf à part plutôt que tout le débit recyclé ? Parce que presque toute l’humidité qui entre dans la salle arrive avec l’air neuf. Ne déshumidifier que ce dixième évite de refroidir sous le point de rosée un débit recyclé dix fois plus grand pour le réchauffer ensuite, et les batteries du circuit de la salle restent sèches.